起源：创新的火种
回溯到 1992 年，那是一个充满变革与机遇的时代。彼时，改革开放的春风正强劲吹拂，市场经济蓬勃发展，中国在各个领域积极探索与国际接轨，科技领域更是力求突破。基因工程技术作为 20 世纪 70 年代兴起的前沿生物技术，在国际上已取得了一系列令人瞩目的成果，从 dNA 双螺旋结构的发现，到遗传密码的破译，再到 dNA 限制性内切酶的应用，为基因工程的发展奠定了坚实的理论与技术基础。但在中国，基因工程药物的研发尚处于起步阶段 ，相关技术和人才储备相对匮乏。
就在这样的背景下，三元基因应运而生，它是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，由原中国工程院副院长侯云德先生，与中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人程永庆先生共同创立。这一创立之举，犹如在基因工程药物研发的荒芜之地播下了一颗希望的种子，具有非凡的独特性与创新性。
侯云德院士，这位在中国医学病毒学、基因工程学科领域的领军人物，有着令人敬仰的科研经历和卓越成就。他长期致力于病毒基因组测序、干扰素等方面的研究。在病毒基因组测序上，他带领团队攻坚克难，成功解析多种病毒的基因序列，为后续病毒相关疾病的研究和治疗提供了关键的基础信息。在干扰素研究领域，他更是成果斐然，其研发的人干扰素 a1b，是从健康中国人脐带血白细胞中提取基因，经过无数次的实验和优化，最终成功研制出我国第一个拥有自主知识产权的基因工程一类药物，填补了我国基因工程药物的空白，打破了国外在该领域的技术垄断 ，为中国基因工程药物的发展开辟了新的道路。他的这些成就，不仅是个人科研生涯的高光时刻，更是为中国基因工程药物研发奠定了基石，为三元基因的发展提供了强大的技术支撑和方向指引。
关键突破：改写行业格局
（一）技术攻坚，首创新药
在创立初期，三元基因面临着诸多挑战。基因工程药物研发是一个高投入、高风险、长周期的领域，需要大量的资金、技术和人才支持 。研发过程中，技术难题层出不穷，从基因的提取、克隆，到蛋白质的表达、纯化，每一个环节都充满了不确定性。而且，当时国内的科研设备和技术水平相对落后，缺乏相关的研发经验和技术标准，这无疑给研发工作增加了更大的难度。
但侯云德院士和他的团队并没有被困难吓倒。他们凭借着坚定的信念和不懈的努力，夜以继日地投入到研发工作中。没有先进的设备，他们就因陋就简，利用有限的资源进行实验；缺乏相关的技术标准，他们就参考国际文献，结合国内实际情况，逐步摸索出一套适合自己的研发流程。在研发重组人基因工程 a1b 干扰素时，团队遇到了基因表达效率低、蛋白质纯化困难等问题。他们经过无数次的实验和优化，不断调整实验条件和技术参数，最终成功攻克了这些难题 。
1989 年，经过多年的艰苦努力，三元基因成功研发出中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药 —— 重组人基因工程 a1b 干扰素，商品名为 “运德素” 。这一成果犹如一颗璀璨的明珠，在国内生物医药行业引起了巨大的轰动，具有不可估量的里程碑意义。它打破了国外在基因工程药物领域的长期垄断，让中国在这一领域有了自己的核心技术和产品，不再依赖进口。这不仅提升了中国生物医药行业的国际地位，也为后续国内基因工程药物的研发和生产奠定了坚实的基础，激发了更多国内企业和科研机构投身于基因工程药物研发的热情。 从市场角度来看，重组人基因工程 a1b 干扰素的出现，为患者提供了更多的治疗选择，降低了患者的治疗成本，提高了药物的可及性。同时，也为三元基因在市场上赢得了先机，树立了良好的品牌形象，为公司的后续发展奠定了坚实的市场基础。
（二）拓展剂型，扩大版图
基于核心产品重组人基因工程 a1b 干扰素，三元基因并未满足于现状，而是积极进取，不断拓展剂型。公司投入大量的研发资源，组建了专业的研发团队，深入研究不同剂型的特点和适用场景，结合临床需求，开展剂型创新研究。研发过程中，团队面临着诸多技术挑战，如如何保证不同剂型药物的稳定性、如何提高药物的生物利用度、如何优化药物的释放速度等。以粉针剂的研发为例，团队需要解决药物在干燥过程中的稳定性问题，避免药物活性丧失；在水针剂的研发中，要确保药物在水溶液中的稳定性和均一性，防止药物沉淀或降解。
经过不懈努力，三元基因成功开发出粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼剂等多种剂型。这些不同剂型的产品，各自具有独特的优势和适用场景。粉针剂便于储存和运输，适合在不同地区的医疗机构使用；水针剂使用方便，起效快，患者顺应性好；喷雾剂可以直接作用于呼吸道黏膜，对于呼吸道病毒感染的治疗效果显着；滴眼剂则专门用于眼部疾病的治疗，能够直接作用于眼部病灶，提高治疗效果 。
这些丰富的剂型，使得三元基因的产品能够覆盖感染科、儿科和肿瘤科等多个临床科室。在感染科，干扰素可以用于治疗各种病毒感染性疾病，如乙肝、丙肝、流感等；在儿科，针对儿童常见的呼吸道病毒感染、手足口病等疾病，喷雾剂和水针剂等剂型使用方便，更适合儿童患者；在肿瘤科，干扰素可以作为辅助治疗药物，用于增强患者的免疫力，抑制肿瘤细胞的生长 。通过不断拓展剂型和临床应用领域，三元基因的市场份额不断扩大，品牌影响力也日益提升。其产品销售覆盖全国 30 多个省、自治区、直辖市，超过 5000 家医疗机构 ，连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，成为了国内基因工程药物领域的领军企业。
成长的挑战与应对
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（一）市场竞争，逆流而上
在国内，随着生物医药行业的快速发展，越来越多的企业涉足干扰素领域，市场竞争日益激烈。众多本土企业纷纷加大研发投入，推出各种类型的干扰素产品，试图在这个市场中分得一杯羹。例如，安科生物、凯因科技等企业，它们在干扰素产品的研发和生产上也具有一定的实力，其产品在市场上也占据了一定的份额。在国际市场上，更是巨头林立。像罗氏（Roche）、拜耳（bayer）等国际知名药企，凭借其雄厚的资金实力、先进的技术和广泛的国际市场渠道，在干扰素市场上占据着重要地位 。罗氏的干扰素产品在全球多个国家和地区畅销，其品牌知名度和市场认可度极高；拜耳也凭借其强大的研发和营销能力，在干扰素市场上拥有稳定的客户群体。
面对如此激烈的市场竞争，三元基因从多个方面发力。在技术上，公司持续加大研发投入，不断优化生产工艺，提高产品的质量和纯度。公司拥有一支高素质的研发团队，其中包括多名博士、硕士等专业人才，他们专注于干扰素技术的研究和创新，不断探索新的技术和方法，以提升产品的性能。在产品质量上，三元基因建立了严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到产品检验，每一个环节都严格把关，确保产品符合高质量标准。公司引进了先进的生产设备和检测仪器，采用国际先进的生产工艺和质量控制标准，对生产过程进行实时监控和数据分析，及时发现和解决问题，保证产品质量的稳定性和可靠性 。凭借优质的产品，三元基因在市场上树立了良好的品牌形象，赢得了客户的信任和好评。“运德素” 品牌在国内干扰素市场上具有较高的知名度和美誉度，成为了医生和患者信赖的品牌。
（二）研发投入，突破瓶颈
三元基因深知研发是企业发展的核心动力，因此始终坚持在研发上的高投入。公司于 2001 年设立了博士后科研工作站，吸引了众多优秀的科研人才进站工作。这些博士后们在干扰素相关领域展开深入研究，为公司的技术创新提供了强大的智力支持。他们参与了多个研发项目，在干扰素的作用机制、剂型改进、临床应用拓展等方面取得了一系列重要成果。例如，在干扰素的作用机制研究上，博士后团队通过深入的实验和分析，揭示了干扰素在抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等方面的具体作用途径，为产品的优化和新应用的开发提供了理论基础 。
公司还积极承担国家级和市级重点科技计划项目，如国家 “重大新药创制” 科技重大专项等。这些项目的承担，不仅提升了公司的研发水平和创新能力，也为公司带来了更多的资源和支持。在国家 “重大新药创制” 科技重大专项中，三元基因围绕干扰素展开了一系列的研究和开发工作，包括新型干扰素的研发、现有产品的优化升级等。通过这些项目的实施，公司成功攻克了多个技术难题，取得了多项关键技术突破。公司研发的人干扰素 a1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性肺炎项目，就是在国家相关项目的支持下展开的。经过多年的努力，该项目已完成 III 期临床试验，达到主要研究终点，目前已完成所有注册资料的整理，并与国家药品监督管理局药品审评中心（cdE）进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作 。这一成果不仅为儿科领域提供了一种新的治疗选择，也为公司开辟了新的市场空间。
凭借持续的研发投入和创新，三元基因在干扰素领域取得了丰硕的成果。公司拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药，以及四十余项中国、美国等国家的发明专利 。这些研发成果，不仅提升了公司的核心竞争力，也为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。它们为公司开发新的产品和应用提供了技术支撑，使公司能够不断推出满足市场需求的新产品，保持在市场上的领先地位。
当下辉煌：持续领航
（一）财务表现，稳健增长
近年来，三元基因在财务方面展现出了稳健增长的态势。从营收数据来看，2023 年公司实现营业收入 2.45 亿元，同比增长 43.12% ；2024 年上半年，公司实现营业收入 1.17 亿元，同比增长 16.92%。在净利润方面，2023 年净利润为 3168.17 万元；2024 年上半年，归母净利润达到 966.6 万元，同比增长 4.90% 。毛利率也是衡量企业盈利能力的重要指标，三元基因的毛利率多年来保持在较高水平，2024 年上半年毛利率为 81.27%，同比上升 2.52 个百分点 。这些数据表明，三元基因的业务增长具有稳定性和可持续性。其营收和净利润的持续增长，反映出公司产品在市场上的受欢迎程度不断提高，市场份额不断扩大。稳定的毛利率则体现了公司在成本控制和产品定价方面具有较强的能力，能够在保证产品质量的同时，实现较好的盈利水平。
（二）新品研发，前景可期
三元基因在新品研发上成果丰硕，多个在研项目备受关注。其中，人干扰素 a1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性肺炎项目进展顺利，已完成 III 期临床试验，达到主要研究终点。该项目是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，在全国 30 家大型三甲医院及儿童专科医院临床研究科室开展。研究结果显示，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，雾化吸入人干扰素 a1b 不仅能够快速降低呼吸道中的 RSV 病毒载量，还能有效缩短 RSV 相关的临床症状持续时间，72 小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解 。目前，公司已完成所有注册资料的整理，并与国家药品监督管理局药品审评中心（cdE）进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作。一旦该产品获批上市，将为儿科领域提供一种新的、有效的治疗手段，满足临床治疗需求，同时也将为公司带来新的业绩增长点，具有广阔的市场前景。
除了上述项目，公司的新型 pEG 集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验、γδt 细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究等项目也在顺利推进中。这些在研项目涉及多个疾病领域，具有创新性和差异化优势，有望在未来为公司开拓更多的市场空间，提升公司的核心竞争力。
（三）数智转型，创新升级
在数智化时代的浪潮下，三元基因积极布局数智化生产，致力于打造生物制药领域 “工业 4.0” 标杆企业。公司的智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的 It\/ot 分域网络结构作为底层支撑，参照国际 ISA -95 标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入 ScAdA、dcS、mES、wmS、LImS、qmS、EAm、EmS、bmS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，并与现有 oA、ERp、cRm、Scm、bI 等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通 。
该项目设计和建设了包括人干扰素 a1b 等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线涵盖粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上 。数智化生产对三元基因的生产效能和产品质量提升作用显着。在生产效能方面，通过自动化设备和信息化系统的协同运作，实现了生产过程的精准控制和高效管理，减少了人工操作的误差和时间消耗，提高了生产效率。例如，智能化的生产调度系统能够根据订单需求和设备状态，合理安排生产任务，优化生产流程，缩短生产周期。在产品质量方面，数智化技术实现了对生产全过程的实时监控和数据采集分析，能够及时发现和解决生产过程中的质量问题，确保产品质量的稳定性和一致性。如通过传感器和数据分析技术，对原材料的质量、生产过程中的温度、压力等参数进行实时监测和分析，一旦出现异常情况，系统能够及时发出警报并采取相应的措施进行调整，从而保证产品质量符合高标准 。
未来蓝图：乘风破浪
展望未来，三元基因在新药研发上目标明确，将持续加大研发投入，以创新为核心驱动力，专注于基因工程干扰素及相关领域的研究。在儿童呼吸道疾病治疗领域，随着人干扰素 a1b 雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎项目的推进，公司有望进一步巩固在儿科市场的地位，为更多儿童患者带来福音。同时，在肝炎、肿瘤等疾病治疗领域，公司的在研项目如新型 pEG 集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目、γδt 细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目等，若能取得突破，将为这些疾病的治疗提供新的方案，开拓更大的市场空间 。
在市场拓展方面，三元基因将充分利用集采政策带来的机遇。随着公司产品多次中标集采，其市场覆盖范围将进一步扩大，产品将进入更多的医疗机构，提高产品的可及性和使用率。公司还将加强与国内外医疗机构、科研机构的合作与交流，积极拓展国际市场，提升品牌的国际影响力。通过与国际知名药企合作，开展联合研发、临床试验等项目，将公司的产品推向国际市场，参与全球竞争 。
数智化转型也将是三元基因未来发展的重要方向。公司将持续深化数智化在生产和研发中的应用，不断优化智能化生产和研发基地的建设。通过引入更先进的技术和设备，进一步提升生产效能和产品质量，实现生产过程的智能化、精细化管理。利用大数据分析和人工智能技术，优化研发流程，提高研发效率，加快新药研发的速度 。
我们期待三元基因在未来能够继续保持创新活力，不断突破，在生物医药领域创造更多的辉煌，为人类健康事业做出更大的贡献。也希望广大读者持续关注三元基因的发展，见证这家创新药企的成长与飞跃。