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二周后,大试车间改造方案初稿图纸出来了,讨论会上,林利勇与方擒虎两人提出质疑:“大试车间能够量产某些新造影剂产品,可是,注册产品需要设备专用,大试车间不断切换品种,如何通过注册认证与供应商审计?通不过的话,生产出来的产品销售给谁?”

这在法规上确实是个难题,可只凭中试车间,无法向客户提供一个批号百千克以上的产品,同样是公司销售路上的瓶颈,讨论进入死胡同。

“先上一套树脂与纳滤,作为公司可利用物料的分离用,喷雾可以转移到中试车间进行,新产品的大试以后再讨论。”吴总见会议陷入僵局,提出折中方案,明眼人一看就清楚,只是换了种说法,如有新产品,客户没提出审计要求,立马可在大试车间生产。场面上的事过去了,大家不再有反对意见,方案通过了讨论,开始正式实施。

车间设备布局与结构改了,与原设计的图纸有极大的不同,虽然由原来的反应釜改成水作为主洗脱剂的树脂柱,安全风险降低,环保环境改善,但从法规上说自然是存在问题的,在完成图纸设计的同时,还需要在政府部门备案,这块工作落到了吴明爱的身上。因为与政府的关系比较好,反应釜的拆除与审批同步进行中。

王近之与李彪奇正在现场指挥机修工拆除反应釜中,手机响了,客户投诉公司的碘海醇部分批次里有小黄点,要求王近之参加工艺分析。

蒋总介绍完毕信息后,王近之弯着头问了一句:“是小黄点,不是小黑点?”

小黑点的话一般是活性炭脱过,小黄点就有些奇怪了,大家围着客户寄回来的袋子仔细看了看,仔细看的话可以看到透明的袋子里有很细小的几颗浅黄色的颗粒。赵定岳把初步调查的结论放在桌子上,本批号所有指标都符合质量标准,留样里没有小黄点。

产品是喷雾出来的,喷雾之前溶解成了均相的液体,又经过超滤后进入喷雾塔,没有带入杂物的可能,再说,异物一般是什么碎片或因设备故障被击穿而透过,本次产品的内毒素指标是合格的,表明超滤膜完好,一时之间,大家迷失了查找的方向。

异物调查分析会上,吴总作出决定:“给你们两天时间,由质管部与技术部配合车间进行内部调查,两天之后再召开会议,继续分析小黄点产生的可行性。”

调查正式启动,王近之找到以前的老搭档车间主任朱炜从碘海醇粗品开始分析,正在给操作工讲解分析的程序,手机又响了,是质管部副部长张技的声音:“紧急会议,左氧盐酸盐产品里也发现类似的异物,要你立即参加讨论。”

真个是祸不单行,碘海醇的问题没有找到,又来个盐酸盐,王近之急匆匆地赶到会议室,肉眼可以看到样品袋中的盐酸盐里有片状的很细小的浅黄色固体,赵定岳介绍初步的调查结果说:“表面上看,这个异物与碘海醇的异物差不多,由我们进行溶解实验分析,它与水不相溶的,可以确定是某种异物,因为不相溶,我们无法通过液相色谱对它进行结构确认。”

方总低头看了看,思索了一下后说:“这好象是磨损下来的机械杂质,会不会是烘箱的轴上磨损下来的?”

左氧盐酸盐是采取双锥真空干燥的,盐酸盐本身有腐蚀性,烘干过程中,有可能腐蚀了轴与机械连接的动密封部分,在特定的时间点这些锈蚀被磨损下来,混入产品中。想到这里,大家一起到成品车间进行检查,果不其然,轴中间有一些黄色的斑点。

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