重复加氢的实验太于枯燥,但交给没有加氢经验的新手又不放心,万一操作失误出现安全事故可不是玩儿的,刚好,有个轻旋医化的同事找工作报名到了誓太灵。
“你在那里干得好好的,也算轻旋的老职工了,怎么会辞职呢?”王近之有些奇怪地问潘满建。
“没办法,厂里要统一搬迁到外省去了,我不想背境离乡,上有老下有小的要照顾呢。”潘满建一脸的无可奈何。
潘满建的理论水平虽然不高,也不善于思考,可做事风格极为踏实,吩咐下去的实验条件绝不会给你走样,做重复实验倒是好手。王近之想了想,向人资建议把他留在了实验室。
新厂建设开始了,不久以后产量必然会大幅度的提升,规模扩大,自然得招兵买马,造影剂碘海醇主要客户杨子药业占了誓太灵总产量的百分之六十多,销售渠道太单一,万一有什么情况变化,企业抗风险能力太弱,需要寻找新的客户群。
于是,通过徐总的介绍,原药厂销售部的张灵美到了誓太灵主持产品外销工作。
“国家政策变了,以前,我们的医药原料只要检测质量合格就可以销售,销售中不出现生产厂家,现在,根据新出台的国家药品食品监督管理局,药品注册管理方法28号文件规定,原料药必须通过注册,拿到批文才能销售。不然,原料药只能当作医药中间体出口,在价格上会吃大亏的。”会议上,张灵美向公司提出。
二年前,誓太灵也看到了这个苗头,曾经计划启动注册,并聘请了肖平爱负责这块工作,因为公司合作分分合合的原因,肖平爱辞职走人了,现在,这块工作无人负责。
“王近之,你的文字功底不错,与肖平爱一起工作时,对这方面的情况也有所了解,暂时由你兼任一下如何?”吴总想也不想,就把这事给压到王近之的头上。
“这完全的两码子事,最要紧的是了解各个国家与药品有关的法律法规,风牛马不相及的,肯定得向药厂借人。”王近之把头摇得拨郎鼓似的。一生中最不喜欢的就是受到条条框框约束的这一类工作,加上国外注册对英语要求较高,这绝不是我的菜。
张灵美见状接过话题说:“我向你们推荐一个人,我们药厂的林利勇,他的业务能力相当可以。”
徐总也是药厂过来的,吴总进一步地向徐总了解了情况后,约见了林利勇,经过几次的交流,邀请林利勇加入誓太灵的团队,并聘为药事法规部的部长。
到达研发中心,欢迎仪式过后,王近之把林利勇请到办公室,虚心地求教道:“说实在的,对于药品注册,我是两眼一抹黑,要不,给我们上一堂课,也有利于我们后来好好地相互合作。”
林利勇摆了摆手说:“也就是在你们生产技术的基础上,把各种文件整合一下,按照国家规定的格式,整成一套完整的文件体系,如药品名称,结构,性质,工艺过程与生产信息等等。”
这样的话与我们平时写的签定材料有什么区别呢?刚好,帕珠沙星从小试到中试是王近之一手负责到底的,工艺过程也简单,便借机问道:“要不,就以帕珠沙星为公司第一个申报的产品,你指导我们试一试水?”
林利勇指点机宜说:“其它的材料我来整理,只是开发报告与杂质概况两大块文件需要你们技术部门来编写,还有稳定性研究与杂质研究,需要药分部根据我列出的表格清单,补上对应的图谱。”
赵定岳看了看清单说:“稳定性研究时间太长了吧,按贮存期计划得半年多,我们的贮存条件也不符合要求啊。”