布鲁塞尔欧盟总部附近的一间会议室内,气氛凝重。长方形的谈判桌两侧,分别端坐着中欧双方的代表。林枫作为中方技术谈判小组的副组长,坐在仅次于团长的位置,神色沉静,但目光锐利地扫过对面的欧方代表。
欧方团长是欧盟卫生总司的一位资深官员,神情严肃,带着程序化的礼貌。会议伊始,他便率先发难,语气强硬地重申了扣留决定的法律依据——即中成药复杂的成分无法满足欧盟对传统草药“单一草药、特定用途、长期使用”的简化注册要求,并质疑其安全性数据的充分性。
“女士们,先生们,”欧方团长扶了扶眼镜,“我们必须优先考虑欧盟消费者的健康安全。无法清晰界定每一种成分及其相互作用的风险,我们就无法批准其上市。这是原则问题。”
面对对方的咄咄逼人,中方团长按照既定策略,首先表达了理解对方对安全的关切,强调了中方一贯重视产品质量和安全。随后,他话锋一转,将发言权交给了准备充分的林枫。
“主席先生,各位代表,”林枫用流利的英语开口,声音平稳而自信,“我方完全理解并尊重贵方对药品安全的严格监管原则。然而,我们认为,基于科学的评估应当考虑到不同医学体系的特殊性。”
他示意助手打开笔记本电脑,将精心准备的材料投影到大屏幕上。屏幕上出现了清晰的结构图和数据对比。
“首先,关于成分界定。”林枫指向图表,“我方被扣留的药品,其组方来源于中国药典明确记载的经典名方,每一味药材都有严格的质量标准。我们认为,问题不在于成分‘不清晰’,而在于如何用现代科学语言,更好地阐释这种基于‘君臣佐使’配伍理论的复方药物的作用机理。”
他切换幻灯片,展示了采用现代色谱、质谱等技术对药物整体化学成分进行指纹图谱分析的结果,以及该复方在细胞模型和动物实验中表现出的多靶点协同作用机制的研究数据。“这并非‘成分不明’,而是‘成分协同作用复杂’。将这种整体调节作用简单地拆分为单一成分来评估,可能无法真实反映其疗效和安全性,这正如评估一个交响乐队的表现,不能仅凭衡量单个乐手的音准。”
接着,林枫出示了该药品在中国及东南亚国家多年临床广泛应用的安全性监测数据,以及发表在国际期刊上的临床研究成果。“大量的临床实践和数据表明,在医生指导下正确使用,该药品具有明确且良好的安全性。我们愿意提供更详细的研究资料,供贵方专家审评。”
针对欧方提出的注册障碍,林枫没有回避,而是主动提出了建设性方案:“我们理解欧盟法规的框架。为此,我方提议:第一,可由双方认可的独立第三方检测机构,对该批次产品及同类产品进行指定项目检测,确保符合双方商定的安全限量标准;第二,中方愿意与欧方专家合作,开展符合国际Gcp规范的临床研究,进一步积累适用于欧盟人群的证据;第三,我们倡议建立中欧传统医药专家定期磋商机制,共同探讨如何基于科学证据,推动包括中药在内的传统医药产品在国际规则下的合理监管路径。”
林枫的发言,有理有据,既有原则性,又有灵活性,既扞卫了中药的科学性,又展现了合作诚意。他不仅是在解决一批药品的扣留问题,更是试图为中药国际化面临的共性问题寻找破局之道。
欧方代表们显然没有预料到中方准备如此充分,尤其是林枫展示的现代研究和提出的合作建议,让他们无法再简单地以“不符合现有法规”为由一概拒绝。会议进入了激烈的技术细节辩论阶段。欧方专家就具体检测方法、临床终点设置等问题连连发问,林枫和技术团队的其他成员依据扎实的专业知识,一一予以耐心细致的解答。谈判从上午持续到傍晚,中间仅短暂休会。
在最为关键的是否接受第三方检测的议题上,谈判一度陷入僵局。欧方坚持要求按欧盟标准进行全面检测,而部分项目的中方检测方法存在差异。眼看会谈可能不欢而散,林枫在休会期间,与团长紧急商议后,提出了一个折中方案:核心安全性指标(如重金属、农药残留)采用双方均认可的国际标准方法进行平行检测,数据互认;对于部分体现中药特点的质控项目,可先由中方提供详细方法学验证资料供欧方评估。
这个务实且富有弹性的建议,打破了僵局。欧方团长最终表示,愿意将中方的方案和建议带回内部讨论,并原则性同意在最终结果出来前,暂停销毁程序,对货物进行封存。
当林枫走出会议室时,虽然身体疲惫,但内心充满了初战告捷的振奋。他不仅顶住了压力,维护了国家利益,更在国际规则的博弈场上,清晰地发出了中国医药界的声音。
当晚,他给苏晚晴发了条简短的信息:“谈判初步顺利,一切安好,勿念。” 很快,苏晚晴回复:“为你骄傲,安心工作,家里都好。” 简单的几个字,给了他莫大的温暖和力量。
第二天,消息传回国内,部领导对谈判小组的工作给予了高度肯定,特别是对林枫在谈判中表现出的专业素养和应变能力提出了表扬。这场跨境危机的初战告捷,让林枫在应对国际复杂事务方面的能力再次得到了印证,也为他接下来的职业生涯,铺就了更为广阔的道路。他知道,这只是一个开始,更多的挑战和机遇,还在后面。而他已经准备好,去迎接这一切。