“半点都不用担心,审计员绝大部分都是成品药专业与分析专业转行出来的,对合成只是门外汉,问起来据实解说一下就行。”方明伟端起酒杯大言炎炎地说道。
“这个不会吧,他们可是行业内的专家啊。”陈骨良不信,敬酒时补上了一句。
“分析上我承认他是专家,合成上他们只是小学生而已。”方明伟伸了伸小手指。
虽然有些将信将疑的,王近之信心足了很多。深夜,回到车间后又检查了一次边边角角的卫生,感觉实在无法再改善了,借着实验室的值班室,补睡了一觉。
第二天,检查员汤姆在吴总陪伴下来到了车间办公室,王近之流利地在黑板上画出了碘海醇的反应方程式,对工艺过程进行了说明后开始带着他按流程审计,果不出方明伟所料,审计员全然不懂工艺,只问了些计量与卫生方面的管理情况。一般生产区,要求与精干包不一样,怎么样才算合格,审计员语嫣不详,不到一小时,连说了几声OK,记下十多处卫生方面的缺陷就走开了。王近之与陈骨良摸了摸额头的冷汗,庆幸自个顺利地过了这一关。
绝大部分对人体有害的杂质是在生产过程产生与去除的,但审计问也不问,注重的只是卫生与计量等方面的因素,按照他们的方式管理,真的能保证产品质量吗?王近之深深地疑惑了。
巨亿的审计并没有在现场给出结果,只公布了无数条的缺陷要求整改并拍照及整理成文字资料,在一周后寄给他们。化了这么大的成本得到的却是这个不确定的结果,公司领导大受打击。
“你说他们是真的想合作还是来了解潜在对手的底牌的?”王近之心生疑惑,问吴总道。
“恐怕兼而有之吧,打铁还需自身硬,只要搞好技术与管理,能否与它们合作都无所谓。”吴总给大伙打气说:“检查过去了,现在,你与赵定岳两个有个紧重要的任务,就是搞定杨仔药业注射级左氧注册材料里缺少的几个分解杂质。”
注射级左氧色谱纯度99.9%已是以上,但配制成制剂半年后,含量会下降0.2%到0.3%,色谱结果,有两个杂质生成,送上海有机所已有半年多,并没有提纯得到纯品。注册时间在即,吴总把这任务转回到厂内合成。
色谱结果,这两杂质在口服级左氧与合成母液中也没有,加速实验富集上海有机物已做了,杂质生成速度并没加快多少,要我们通过降解得到并富集提纯,谈何容易。
“肖平爱,你外文水平高,检索的结果怎样?”王近之与赵定岳满怀希望地问道。
“没有任何合成方面的报道,只有色谱提纯方法。”肖平爱摇了摇头,无可奈何的表情。
“有结构式就好,氧化与光降解产物,我们往里加入适量的双氧水再有紫外光照射加次声波处理一天一夜试一试。”走投无路时,王近之与赵定岳想出这主意。第二天色谱分析,两个杂质总和高达0.9%,方向对路了。两人市场上自个化钱采购了六支紫外灯管与给鱼通氧的气泵,在机修主任韩军建的帮助下组成一套实验装置,紫外通氧加双氧水及震动,各种土方多管齐下,四十八小时后分析,降解杂质已达到4.7%,第三天,增幅却很有限,达到4.9%。
“这么高,制备色谱不难分离得到杨仔药业所需要的杂质了。”赵定岳边说边去办理出差手续。
“坐车站的车可能会被查,叫驾驶员开车送你去上海吧。”吴总又是急事急办的套路。
一天后,手机里传来赵定岳兴奋的声音:“看到液相图谱,上海有机所的李博士惊呆了,杨仔药业注册的人也已在来上海的路上。”
杂质合成在国内还刚开展,经此一役,赵定岳在杂质分离的圈子里,名声响了不少。